Стерилизаторы с окисью этилена

Краткое описание

Этиленоксид является очень эффективным стерилизующим агентом. Это бактерицид, спорицид и вирицид. Он имеет очень благоприятный коэффициент диффузии и может использоваться для термочувствительных или очень деликатных материалов.

Обычно стерилизация с помощью этиленоксида в фармацевтической промышленности была ограничена, учитывая риск, который она влечет за собой из-за его высоких мутагенных и канцерогенных свойств. Согласно GMP, этот тип стерилизации следует использовать только в том случае, если нет альтернативной технологии стерилизации.

Тем не менее, преимущества стерилизации с помощью этиленоксида все еще выше, чем у любой другой системы в индустрии одноразового использования в больницах. Ведущие компании в этом секторе по-прежнему полагаются на этиленоксид для терминальной стерилизации шприцев, зондов, катетеров, кардиостимуляторов и т. Д. Сложная конструкция этих типов медицинских устройств делает проницаемость стерилизующего агента одним из наиболее важных аспектов. Именно в этой области этиленоксид намного превосходит любую из альтернатив: перекись водорода, перуксусная кислота и т. д.

Выбор качества
С 1992 года Telstar поставляет установки для стерилизации EtO (этиленоксида) в промышленном масштабе, которые сертифицированы ATEX, полностью документированы с соответствующими заводскими приемочными испытаниями, квалификацией для установки / эксплуатации и всеми другими необходимыми требованиями. Telstar может предложить широкий спектр решений и услуг; от разработки цикла до автоматических систем загрузки / разгрузки, параметрического выпуска, системы мониторинга EtO, камер предварительной подготовки, камер дегазации / аэрации и полной установки, ввода в эксплуатацию и аттестации системы, вспомогательного оборудования и даже коммунальных услуг.

Экспертиза и опыт Telstar были поставлены под сомнение во многих проектах, разработанных «под ключ» с учетом требований клиентов. Инженерные и производственные практики для установок EtO следуют процедурам ISO 9001, а также руководствам EN 1422, ISO 11135: 2014, ATEX 2014/34 / UE, FDA 21 CFR и GAMP. Конструкция и конструкция сосудов безопасности и давления соответствуют самым строгим нормам и правилам Европы, США и других регионов.

Независимо от того, идет ли речь о производстве устройств или стерилизации по контракту (CMO), сертифицированный Telstar дизайн может быть легко адаптирован к требованиям благодаря своей модульной конструкции и конструкции в соответствии с классификацией ATEX.

Безопасность является приоритетом
Telstar рассматривает безопасность как основной приоритет и всегда будет соответствовать действующим нормам ATEX. Правила ATEX применяются к любым установкам в потенциально взрывоопасной атмосфере в Европе. В США аналогичные правила называются NEC 500.

Для каждого проекта проводятся три различных типа исследований: Иерархия рисков, Анализ рисков (HAZOP) и Анализ режимов и последствий отказов (FMEA), что позволяет Telstar получить официальную сертификацию ATEX (09ATEX0001X) от уполномоченного органа INERIS (Франция).).

Защитный ПЛК интегрирован для управления контролем всей установки в соответствии с правилами, необходимыми для соответствия классификации SIL (IEC 61508).

Программирование программного обеспечения цикла Telstar распознает диаграмму воспламеняемости для смесей EtO и избегает выполнения рецепта, параметры которого могут привести к взрывоопасной смеси.

Камеры предварительного кондиционирования и дегазации / аэрации
Использование камер дегазации и предварительного кондиционирования может значительно сократить время цикла EtO. Telstar предоставляет клиентам возможность установить такую ​​конфигурацию с технологией, использующей высокую циркуляцию и удаление воздуха, что приводит к сокращению времени обработки.

Система борьбы с выбросами EtO или очистки воздуха
Обработка EtO после его использования в стерилизационных камерах обычно проводится по двум типам технологий:

Скрубберная система, использующая воду + серную кислоту для превращения EtO в этиленгликоль.
Каталитическая система, которая является более эффективной и полностью автономной, поскольку она превращает EtO в CO2. Поскольку национальные и международные нормативные акты становятся все более строгими в отношении выбросов окиси этилена и остаточных веществ в атмосферу, Telstar рекомендует комплексное решение для каталитического удаления LESNI TM. В каталитической системе абатора используется проверенная технология каталитического окисления, обеспечивающая безопасную и контролируемую очистку с высокой эффективностью разрушения от различных газов, выпускаемых в процессе стерилизации.

Системы автоматической загрузки / разгрузки поддонов
Преимущества приобретения этой опции — значительное сокращение времени на погрузку / разгрузку и эргономичность / безопасность оператора.

Параметрический выпуск
Telstar также может предоставить уникальный сертифицированный ATEX ИК-детектор EtO, который подключен к рециркуляционной трубе и показывает значение концентрации EtO в камере в реальном времени.

Параметрический выпуск позволяет выпускать продукт на рынок, основываясь только на записях процесса вместо традиционного теста на стерильность биологических индикаторов. Это выгодно тем, что устраняет рутинные расходы, связанные с биологическими показателями и лабораторными исследованиями.

Системы управления
Устройство поставляется с нашей полной системой управления SCADA PharmaSter ®.

PharmaSter ® объединяет всю стерилизационную установку (состоящую из всех вышеперечисленных модулей или систем), расположенную в неклассифицированной зоне.

Эта система включает в себя промышленный ПК с цветным дисплеем с сенсорным экраном в качестве опции. Программное обеспечение позволяет не только контролировать и контролировать процесс, но также собирать, хранить и обрабатывать всю информацию в пакетном режиме. Система соответствует требованиям 21 CFR Part 11.

Действия, представляющие потенциальный риск, контролируются через встроенный модуль ПЛК, сертифицированный SIL, нетленный и с ограниченным доступом.

Индивидуальное предложение