Стерилизаторы с подачей перегретой воды

Автоклавы Steridelta W представляют собой автоклавы для стерилизации перегретой водой, специально предназначенные для стерилизации больших партий парентеральных растворов. Агрегаты имеют высокие технические характеристики и конструкцию GMP в соответствии с применимыми европейскими стандартами: PED, маркировка CE и т. Д. Они имеют компактную и модульную конструкцию, обеспечивающую быстрый монтаж и ввод в эксплуатацию.

Эти агрегаты оснащены системой рециркуляции с высоким расходом, использующей санитарный насос и теплообменник. Это позволяет использовать технологическую воду в качестве теплоносителя для нагрева, стерилизации и охлаждения груза. Этот метод обеспечивает более быстрые циклы, но контейнеры выходят влажными. Тем не менее, это предпочтительный метод в большинстве случаев из-за его простоты, экономичности и легкости проверки.

Выбор качества
Telstar во всем мире представляет собой одну из самых передовых и качественных альтернатив в области стерилизационного оборудования в соответствии с рекомендациями cGMP.

Инженерные и производственные практики соответствуют процедурам ISO 9001, фармакопеям USP и EU, рекомендациям GAMP и т. Д. Наша цель — сделать вашу проверку быстрее, проще и эффективнее для вас.

Чтобы оборудование Telstar соответствовало вашим требованиям, мы работаем в партнерстве с вами, и специальная команда выполняет ваш заказ как уникальный проект. Мы разрабатываем конкретный План качества (DQ, IQ и OQ) и проводим заводские приемочные испытания (FAT).

Терминальная стерилизация жидкостей
При выборе автоклава для терминальной стерилизации жидкостей необходимо учитывать следующую информацию:

• Выбор размеров камеры в соответствии с критическим количеством партии. Нагрузка должна быть помещена в камеру должным образом, чтобы однородное распределение температуры / проникновение по всей нагрузке могло быть достигнуто таким образом, чтобы ее можно было воспроизвести (т. Е. Процесс может быть подтвержден).
• Изучение метода процесса и рецепта цикла, чтобы физическое состояние контейнера в конце цикла оставалось неизменным. Неправильный выбор может привести к деформации пластиковых контейнеров, поломке или растрескиванию колб и движению пробок в случае флаконов и предварительно заполненных шприцев.
• Автоклавы Telstar SteriDelta специально разработаны для терминальной стерилизации жидкостей в закрытых контейнерах. Они подготовлены для обеспечения автоматической компенсации перепада давления на основе измерений температуры зондов продукта, что предотвращает деформацию и повреждение пластиковых контейнеров.

Прочная конструкция
Цилиндрическая одностенная камера с прямоугольными дверцами изготовлена ​​полностью из нержавеющей стали AISI 316 L, обеспечивающей высочайшую устойчивость к коррозии.

Двери автоматизированы, как правило, с горизонтальным скользящим движением.

Уплотнения дверей изготавливаются с помощью специальной силиконовой прокладки, которая не требует постоянной смазки.

Гигиенический дизайн
Внутренние поверхности камеры и двери отполированы до Ra ≤ 0,8 мкм.

Все компоненты и детали трубопровода, такие как клапаны, теплообменники, насосы, фильтры, фитинги, прокладки и т. Д., Поставляются с сертификатами качества в соответствии с действующими стандартами в санитарно-технических установках, а также они разработаны и установлены для обеспечения доступности технического обслуживания и длительного жизненного цикла. Т.е. клапаны с пневматическим приводом, соединения типа Tri-Clamp и технологические трубки выполнены из нержавеющей стали AISI 316 L.

Безопасность и эргономичный дизайн для пользователей
Камеры с двойной дверью имеют необходимые блокировки, и каждая дверь имеет предохранительные механизмы для обеспечения максимальной безопасности оператора.

Техническая зона разработана для эргономичного обслуживания, с достаточным доступом к компонентам и простотой замены запчастей практически без использования инструментов. Потенциальный горячий трубопровод изолирован.

Погрузочно-разгрузочные операции могут выполняться либо вручную, либо, когда приходится обрабатывать большие и тяжелые грузы, с использованием автоматических механизмов. Автоматическая система загрузки / разгрузки состоит из скамьи, расположенной перед дверью, где размещаются поддоны. Поддоны тогда введены механической системой ниже скамьи. Другой альтернативой для больших и тяжелых нагрузок является установка устройства в яме, чтобы высота загрузки была на уровне пола.

Системы управления
Устройство поставляется с нашей полной системой управления SCADA PharmaSter ®. Эта система включает в себя промышленный ПК с цветным дисплеем с сенсорным экраном. Программное обеспечение позволяет не только контролировать и контролировать процесс, но также собирать, хранить и обрабатывать всю информацию в пакетном режиме. Система соответствует требованиям 21 CFR Part 11.